Отсутствие информированных добровольных согласий – это негрубое нарушение лицензионных требований.
Росздравнадзор не смог добиться привлечения стоматологии к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований) за отсутствие в медицинской документации у двух пациентов информированных добровольных согласий граждан на медицинское вмешательство и ряд других нарушений (Постановление АС московского округа от 24.05.23г. № Ф05-9236/23).
Привлекая стоматологию к административной ответственности по более «мягкой» ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, суд отметил:
- информированное добровольное согласие должно быть прикреплено к медицинской карте пациента (больного) на основании ч.7 ст.20 ФЗ №323-ФЗ, а его отсутствие в настоящем случае квалифицировано Росздравнадзором, как несоблюдение требований выданной стоматологической клинике лицензии,
- согласно пояснениям стоматологии, она действительно не осуществляет оформление отдельного «информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» в связи с заключением с каждым пациентом договора на оказание стоматологических услуг, что является документом, заменяющим информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, поскольку содержит соответствующие положения;
- при этом суд отклоняет довод стоматологии о том, что норма ч.7 ст.20 ФЗ №323-ФЗ не является императивной в части прикрепления ИДС только к медицинской документации, допуская оформление данного согласия в электронном виде отдельно от медицинской документации (на бумажном носителе), в связи с чем, наличие ИДС в виде отдельного документа (в данном случае в составе заключаемого договора на оказание стоматологических услуг) не может являться нарушением пп. «в» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, как основанный на неверном толковании норм закона. При проведении проверки клиника не представила Росздравнадзору информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство в какой-либо форме, что является нарушением лицензионных требований;
- вместе с тем, Росздравнадзор документально не подтвердил наступление неблагоприятных последствий отсутствия ИДС пациента непосредственно в медицинской документации;
- поэтому суд приходит к выводу об отсутствии оснований считать допущенное нарушение именно грубым, подлежащим квалификации по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.